斯坦奇®植物源可降解多孔止血微球的临床试验顺利完成

▍近日，乐信乐美（海南）生物科技有限公司生产的斯坦奇®植物源可降解多孔止血微球与C. R. Bard产品AristaTM AH（外科术中止血装置）在普外手术中轻度或中度实质或软组织出血时使用的安全性和止血疗效的前瞻性、随机、阳性对照、观察者设盲临床研究已完成。

试验从2021年10月开始，在9个中心，共纳入了360名受试者。试验对主要疗效终点（两者5分钟内止血时间的概率差异）以及次要疗效终点（两者3分钟和10分钟内止血成功，没有再出血且无需要额外治疗的受试者比例、平均止血时间、在手术过程中在使用部位达到止血且后续没有出血的受试者数量等）进行了评价。

主要终点的疗效结果方面，对包括341例受试者的PP数据集和343例受试者的FAS数据集的分析显示，斯坦奇®的临床止血效果非劣于AristaTM AH。

次要终点的疗效结果方面，对包括343例受试者的FAS数据集的分析显示，3分钟成功止血受试者为252例 (73.47%)，其中斯坦奇®123 例(35.86%)，AristaTM AH 129 例(37.61%)。对包括342例受试者的FAS数据集的分析显示，10分钟成功止血受试者为342例(100.00%)，其中斯坦奇®169 例(49.42%)，AristaTM AH 173 例(50.58%)。斯坦奇®和AristaTM AH的平均止血时间分别为2分14秒和2分17秒。在本次试验中共有343名受试者(163名受试者使用斯坦奇®，169名受试者使用AristaTM）在应用止血微球的过程中获得止血，且后续没有继续出血。

此次的研究结论证实乐信乐美（海南）生物科技有限公司生产的植物源可降解多孔止血微球疗效不劣于C. R. Bard的AristaTM AH（外科术中止血装置）。  

本次的临床试验，严格遵守并规范执行研究方案，密切观察受试者的临床试验情况，充分保障受试者权益。